零售药店药品经营质量管理规范概述
零售药店是指直接为消费者提供药品、医疗器械、保健品等医药健康产品的药品经营企业,由于药品的特殊性,零售药店还要为消费者提供药学服务,保障其安全用药,根据发展模式也药店规模,主要分为零售连锁药店、零售单体药店和批发企业所属门店,当前药店是药品销售的第二大终端,随着医药分家常态化发展,有望成为第一大终端,未来药店发展将长期景气。
1 药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范即 Good Supplying Practice,简称GSP,旨在控制药品流通各个环节的所有可能发生质量事故的因素,预防药品质量事故的管理程序,是一个全方位的、全过程、全循环的管理。全方位是指药品的质量管理贯穿于企业内部各个部门,要用系统观念,各部门协同合作。全过程是指药品的售前、售中和售后,具体细分到采购、验收、储存、用药指导、药品推调等环环相扣的工作,一个环节出现纰漏就会使全部工作失效。全循环是强调了药品质量管理工作要持续改进,改进是常态化、动态化,质量管理水平要随着顾客的需求不断的提高而提高。
2 国内外药品GSP的发展现状
2.1 国外药品GSP的发展现状
日本是亚洲最早实施药品GSP的国家,受第二次世界大战的影响,20世纪50年代,日本开始从美国、欧洲等国引进先进新药技术,由引进到改良再到自主创新,为其成为医药强国打下了基础,据统计上世纪50年代末,日本的药品批发企业达到了1400家,但相应的监管措施没有紧跟医药行业的发展,致使日本医药市场竞争激烈,且杂乱无章。在此背景下,20世纪70年代,日本医药品批发业联合会总务委员会制定了《医药品的供应与质量管理的实践规范》(JGSP),以此来优化医药行业的发展,通过JGSP认证,淘汰了85%的药品批发商,药品批发企业实现了规模化发展,目前日本药品批发企业数量在200家左右。
1980年国际药品联合会通过决议号召成员国实施GSP,欧共同体大力推行GDP,英国在1984年开始推广GDP,并取得了良好效果。1994年,欧盟发布了《人用药品分销质量管理规范指南》,随着社会的快速发展,药品经营环境和方式都发了变化,药品供应链安全问题突出,该指南内容出现了局限性,比如药品委托加工,该规范没有明确的指导;也缺少药品的第三方物流等内容,不能反映实际的批发流动活动,这给消费者埋下了用药隐患。因此,欧洲委员会健康与消费者保护总司以欧洲议会的第2001/83/EC号法令的第84款与第85a(3)款,以及欧盟理事会有关人用药品法规(“第2001/83/EC号法令”)为法律依据。发布了《欧盟委员会关于人用药品分销质量管理规范指南》征求意见稿,该指南的内容体现了药品供应链管理,对药品销售公司的有关规定更加严格,这个指南的实施对我国制剂产品出口影响重大。
美国作为一个医药大国,虽没有全国统一的GSP,但NAPA制定了《标准药房法》、《药房示范规则》,各个州的立法委员会在此基础上结合本州实际制定了各自的《药房法》,其内容涵盖了药师执照、药品销售和控制、药房营业执照和相关违法行为等,实践证明,《药房法》在药品企业质量管理中发挥了主导作用,使企业的管理规范化、科学化。2005年,WHO颁布了《药品流通规范》,号召各个国家以此规范医药市场,2009年WHO对GDP进行了重新修订,对医药产品流通的各个环节作了详细的规定,医药产品的流通实现全程无缝监控,严防各类假药、非法药品流入市场。我国GSP与GDP在适用范围、人员管理、药品储存、药品运输和配送等方面存在很多不同点,GDP的许多内容值得我们借鉴,比如GDP中的药品运输车辆管理办法。
2.2 我国药品GSP的发展现状
我国药品GSP的制定依据是《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,雏形是1984年颁布的《医药商品质量管理规范(试行)》,1992年正式颁布《医药商品质量管理规范》,成为药品经营企业进行药品质量管理的第一部药品GSP。随着医药经济的快速发展和药品流通环节凸显出的质量问题,原国家卫生部在第一部药品GSP的基础上起草了新的药品GSP,直到2000年国家药监局才版本了全新版本的管理规范,同年颁布了实施细则。2000版药品GSP具有里程碑意义,使用时间长达十几年,在当时极大的规范了药品经营企业的经营行为,促进了医药市场的快速发展与繁荣。
随着计算机技术的快速发展,零售药店的很多流通环节都发生了急剧变化,例如药品的储存设备、物流运送等,2000版药品GSP出现一定的滞后性,于2013年第90号令的形式发布2013版药品GSP,与2000版相比,除了提高落后的监管指标外,更新了管理理念,去掉了一些不切实际的要求,吸收了现代质量管理学的理论成果,重点做好“一二三”项工作,一是零售药店要实施计算机管理信息系统,二是重点抓好两个环节,药品购销渠道和仓储温湿度,三即做好三项难点工作,票据管理、冷链管理和药品运输。2014年,国家食品药品监督管理总局颁布《药品GSP现场检查指导原则》,规定药品经营企业开始依据指导原则开展认证工作。根据国家药品监督管理局的部署要求,药品经营企业将在3~5年时间内进行GSP认证,未能取得GSP认证的企业,在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此,推行GSP认证对改变药品经营企业过多过滥,药品经营秩序混乱的现状,促进药品经营企业提高管理水平,促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。
2015年12月底国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》,落实药品经营企业追溯管理责任,强化企业主体意识,促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系。2016年4月23日,国务院发布《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令 第668号),取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定,改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送对。同年8月,国家食品药品监督管理总局令第28号公布的《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正,《药品经营质量管理规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章184条,自发布之日起施,至此,2013版药品GSP予以废止。新版药品GSP补充了“药品追溯的规定”,法律意见是“从事疫苗配送的人员从专业和资历”上做了具体要求,并对生物类药物的“冷链运输设备和系统”做了详细的要求。
2019年国家药监局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)有关事项的公告,指出自2019年12月1日起,取消药品GSP认证,不再受理GSP认证申请,不再发放药品GSP证书。取消GSP认证不是对药品监管的松懈,而是减少证书的审批流程,我国药品监管体系发展至今,GSP已成为药品经营监管的最低标准、最低门槛,也应成为药品经营企业执行的最基本、最低的配置要求。取消药品GSP认证反而意味着国家对药品质量的监管更加严格繁,对药品经营企业日常监督的检查力度不断加深。为保证监管的常态化、动态化,国务院办公厅发布文件《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,文件指出要构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系,进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化专业化药品检查员队伍,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系,这意味着飞行检查的频次将更加频繁,随机性将更大,不规范经营就会被淘汰,给药店合规经营和管理提出了更高的要求。
3 结语
药品经营质量管理规范关乎着药品企业所销售的药品质量以及人民群众的用药安全,零售药店作为药品流通的终端环节,与广大消费者的关系密切。面对新时期的药品GSP规定,零售药店的药品管理工作要有全局性、前瞻性,严格按照规范要求落实好药品质量管理的各个环节工作。
本文来源:《企业科技与发展》:https://www.zzqklm.com/w/kj/21223.html